ISO 15223-1:2020 pdf free download.Medizinprodukte – Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole,Kennzeichnung und zu liefernde Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO/DIS 15223-1:2020); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 15223-1:2020.
Dieses Dokument legt Anforderungen an Symbole zur Verwendung bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten lest, die zur Vermittlung von Informationen für die sichere und wirksame Anwendung von Medizinprodukten angewendet werden. Es führt auch Sym bole aul, die den Anforderungen dieses Dokuments entsprechen.
Dieses Dokument gilt für Symbole, die auf em breites Spektrum von Medizinprodukten anwendbar sind, die weitweit in Verkehr gebracht werden und daher unterschledliche behördliche Anforderungen erfüllen müssen.
Diese Symbole werden in der Kennzeichnung auf dem Medizinprodukt selbst, auf selner Verpackung oder in den zugehorigen Begleitinformationen verwendet. Die Anforderungen dieses Dokuments sind nicht dazu vorgesehen, für Sym bole zu gelten. die in anderen Normen festgelegt sind.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente werden im Text in solcher Weise in Bezug genommen, dass emnige Teile davon
oder ihr gesamter Inhalt Anforderungen des vorliegenden Dokuments darstellen. Bei datierten
Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die Ietzte
Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschliefIich aller Anderungen).
ISO 7000 (database), Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
ISO 7001:2019, Graphi cal symbols — Public information symbols
ISO 8601-1:2019, Date and time — Representations for information interchange — Part 1: Basic rules
ISO 8601-2:2019, Date and time — Representations for information interchange — Part 2: Extensions
ISO 14971:20 19, Medical devices — Application of risk management to medical devi ces
ISO 13485:2016. Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
ISO 15223-2:2010, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation
3 Begriffe
Für die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe.
ISO und IEC stellen tcrminologische Datenbanken für die Verwendung in der Normung unter den folgenden Adressen bereft:
— IEC Electropedia: verlugbar tinter http://www.electropedia.org/
— ISO Online Browsing Platform: verfugbar unter http://wwwiso.org/obp
— Ziffern in eckigen Klammern beziehen sich auf die Literaturhinweise
3.1 Begleitinformationen
Informationen, die cinem Med,zinprodukt oder einem Zubehör beigcfdgt oder daraul angegeben sina rur den Anwender oder die Verantwortlichen für die Installation, den Gebrauch, die Autbereitung, Wartung, Auf.erbetriebnahme und Entsorgung des Medizinprodukts oder ZubehUrs besonders bezuglich des sicheren Gebrauchs
4 Aligemeine Anforderungen
4.1 Vorschlag von Symbolen zur Aufnahme
a) Vorschlage von Symbolen zur Aufnahme in dieses Dokument (mit Ausnahme der bereits unter ISO 7000,
Iso 7001 oder IEC 60417 eingetragenen Symbole) müssen nach ISO 15223-2 validiert werden.
b) jedes zur Aufnahme in diesem [)okument vorgeschlagene Symbol muss für einen Bereich von Medizinprodukten sowie weltweit oder regional anwendbar scm.
4.2 Anforderungen an die Verwendung
a) Wenn aufgrund eines Bedarfs erkennbar wird, dass es notwendig 1st, als angemessenes Verfahren zur Vermittlung von für die vorschriftsmäfige Verwendung eines Medizinprodukts wesentlichen lnformationen Symbole zu verwenden. dann darf das Medizinprodukt mit den in Tabelle 1 angegebenen Symbolen gekennzeichnet werden oder dürfen diese Symbole auf selner Verpackung oder in den dazugeharigen Dokumenten erscheinen.
ANMERKLJNG ISO und IEC unterhalten gemeinsam eine OnIlne-Datenbank uber graphische Symbole
Verwendung auf Geräten, die den gesamten Satz der in Iso 7000. ISO 7001 und IEC 60417 aulgenommenen graphischen Symbole enthalt. zu tinden unter https;//www.iso,org/obp/ui/#search. Diese Online-Datenbank enthält jedes graphische Symbol und identifiziert es durch elne Verweisungsnurnmer und einen Titel. Die graphischen Symbole sind in verschiedenen Formaten erhäklich (z. B. Al. DWG. EPS), und gegebenenfalls werden einige zusãtzliche Daten bereitgestelll Zahlreiche Such- und Navigatlonsmoglichkeiten ermoglichen em leichtes Auffinden graphischer Symbole.
b) Der Hersteller sollte die angemessene GröLe des Symbols festlegen, damit es im Rahmen seiner vorgesehenen Funktion lesbar ist.
ANMERKIJNG Dieses Dokument Iegt weder Farben oder Mindestmage für die in Tabelle 1 aufgefUhrten Sym bole noch die relative Groe der Sym bole und der angegebenen Informatlonen lest.
c) Es ist wichtig. dass Symbole richtig verwendet werden. Eine Anleitung zur Verwendung von graphischen
Symbolen findet sich in IEC 80416-3:2011. Vor der Verwendung von Symbolen muss der Hersteller eine
Risikobeurteilung durchfuhren, die aufzeigt. dass die Verwendung des Symbols kein unannehmbares
Risiko einftihrt.
d) Bei alIen im Zusammenhang mit Symbokn verwendeten Daten und Uhrzeiten müssen die in ISO 8601-1:2019 und ISO 8601-2:2019 dargelegten Obereinkünfte angewendet werden.ISO 15223-1 pdf download.